Mehr Tempo, mehr Sicherheit, mehr Innovation: Das EU-Pharmapaket im Überblick

Am 11. Dezember 2025 haben sich das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union auf eine umfassende Reform des europäischen Arzneimittelrechts geeinigt: Das EU-Pharmapaket. Die politische Einigung muss nun noch von den beiden Gesetzgebern gebilligt und förmlich angenommen werden, bevor sie mit der Veröffentlichung im Amtsblatt in Kraft tritt. 

Das EU-Pharmapaket ist die weitreichendste Überarbeitung des europäischen Arzneimittelrechts seit rund 20 Jahren. Die Reform verfolgt zentrale Ziele: Die Vereinfachung der Zulassungsverfahren, Stärkung von Versorgungsketten, erleichterter Zugang zu Arzneimitteln in der EU, Förderung von Innovation und die Bekämpfung von antimikrobiellen Resistenzen. 

Kernbestandteile sind 

• eine Neufassung der Richtlinie zum Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel sowie
• eine neue Verordnung, die die Verordnungen (EG) Nr. 726/2004 (Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln) und Nr. 141/2000 (Arzneimittel für seltene Leiden) sowie Teile der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 (Kinderarzneimittel) ersetzen soll. Damit soll der bisherige Rechtsrahmen grundlegend modernisiert werden.

Änderungen im Zulassungsverfahren

Die Reform soll Zulassungsverfahren effizienter und planbarer gestalten. Die Prüf- und Zulassungsdauer von zentralisierten Verfahren bei der Europäische Arzneimittelagentur (EMA) soll von bislang 210 auf 180 Tage verkürzt werden. Die EMA erhält zudem neue Kompetenzen und soll Verfahren stärker digitalisieren und harmonisieren. 

Anträge sind bei der EMA zukünftig elektronisch einzureichen und auch Beipackzettel müssen in digitaler Form angeboten werden. Um den Verwaltungsaufwand zusätzlich zu reduzieren, sollen Marktzulassungen zukünftig unbefristet gelten. In begründeten Ausnahmefällen kann die EMA hiervon jedoch abweichen. 

Versorgungssicherheit und neue Pflichten zur Engpassprävention

Die COVID‑19‑Pandemie und wiederkehrende Lieferengpässe haben die Notwendigkeit einer robusteren Versorgungssicherheit deutlich gemacht und Schwachstellen der bisherigen Regelungen offengelegt. Das Pharmapaket enthält daher zahlreiche Regelungen, um die Resilienz der Lieferketten zu stärken und die Zusammenarbeit zwischen Behörden und Industrie verbessern. 

Hersteller sollen künftig verpflichtet werden, Engpässe frühzeitig zu melden und entsprechende Engpasspräventionspläne zu erstellen. Zudem sollen EU‑weite Mechanismen zur Engpassanalyse eingeführt werden, etwa durch eine von der EU geführte Liste kritischer Arzneimittel, deren Verfügbarkeit fortlaufend überwacht wird. Darüber hinaus sollen besondere Kriseninstrumente geschaffen werden, um in Ausnahmesituationen schnell und bedarfsgerecht reagieren zu können.

Stärkung von Innovationen

Die Reform setzt außerdem verstärkt auf differenzierte Anreizsysteme, um Innovationen gezielt zu fördern.

Zentral sind dabei die Schutzfristen: Unternehmen, die ein neues Arzneimittel auf den Markt bringen, profitieren weiterhin von einem achtjährigen „Unterlagenschutz“. Der Unterlagenschutz bedeutet, dass während dieser Zeit Wettbewerber nicht auf die präklinischen und klinischen Daten des Zulassungsinhabers zurückgreifen dürfen und die Unternehmen die ausschließlichen Rechte haben. Erst danach können andere Unternehmen die Daten nutzen, um Generika herzustellen. 

Neu ist, dass der Marktschutz künftig nur noch ein Jahr beträgt – damit ein Jahr weniger als bisher. Das heißt, dass die Unternehmen in dieser Zeit ein ausschließliches Recht auf den Vertrieb eines Produkts ohne unmittelbaren Wettbewerb durch Generika oder Biosimilars genießen können. Bei innovativen Arzneimitteln, die einem ungedeckten medizinischen Bedarf entsprechen, vergleichende klinische Prüfungen erfüllen oder wenn zusätzliche therapeutische Indikationen mit nachgewiesenem klinischem Zusatznutzen zugelassen werden, kann dieser Zeitraum um bis zu zwölf Monate verlängert werden. 

Investieren Unternehmen in Arzneimittel für seltene Leiden (sog. Orphan-Drugs) kann der Daten- und Marktschutz sogar bis zu einer Höchstdauer von elf Jahren verlängert werden. Voraussetzung ist jedoch, dass es sich dabei um besonders innovative Arzneimittel für einen bislang ungedeckten medizinischen Bedarf handelt. Diese Schutzmechanismen sollen die Entwicklung in diesem Bereich vorantreiben und Unternehmen ermutigen, auch in diese Art von Arzneimitteln zu investieren, sowie etwaige hohe Forschungs- und Entwicklungskosten abfedern. 

Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen (AMR)

Zur Förderung von Investitionen setzt die EU auch bei der Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen zusätzliche Anreize. Das EU-Pharmapaket sieht die Einführung eines neuen Gutscheinsystems vor, die sogenannten Transferable Exclusivity Vouchers (TEV). Durch die TEV kann der Unterlagenschutz für ein Arzneimittel um ein Jahr verlängert werden. Dadurch soll die Entwicklung prioritärer Antibiotika zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen unterstützt werden. Der Einsatz dieser Gutscheine ist flexibel: Es steht dem Pharmaunternehmen frei, den TEV entweder für das prioritäre Antibiotikum selbst oder für ein anderes zentral zugelassenes Arzneimittel desselben Zulassungsinhabers einzusetzen. Eine Übertragung auf Dritte ist möglich. 

Ergänzend soll jedoch eine Beschränkung durch die „Blockbuster-Klausel“ gelten. Durch diese wird geregelt, dass der übertragbare Gutschein nicht für Produkte mit einem jährlichen Bruttoumsatz von mehr als 490 Mio. EUR in den vergangenen vier Jahren nach Zulassung verwendet werden darf. Dadurch sollen die Auswirkungen des Gutscheinsystems auf nationale Gesundheitshaushalte begrenzt werden. 

Fazit und Folgen für die Praxis

Das EU‑Pharmapaket markiert einen tiefgreifenden Wandel im europäischen Arzneimittelrecht. Die Reform schafft neue Chancen für Innovation und die Stärkung des Pharmastandortes Europas, sie stellt Unternehmen aber zugleich vor erhebliche regulatorische Herausforderungen. Wer die neuen Vorgaben frühzeitig in seine strategische Planung integriert, kann Wettbewerbsvorteile sichern und Risiken minimieren. 

Die vorgesehenen Änderungen sind als ein entscheidender Schritt hin zu einem widerstandsfähigeren und dynamischeren Biowissenschaftssektor in Europa zu begrüßen. Es wird sich zeigen, ob die angestrebten, ambitionierten Ziele mit dieser Reform tatsächlich erreicht werden können.