Ein Realitätscheck – Führt die Übertragung von medizin­produkterechtlichen Verantwortlichkeiten zur (Ent-)Haftung?

Die regulatorischen Anforderungen im Medizinprodukterecht werden zunehmend komplexer – zugleich werden Verantwortlichkeiten entlang der Liefer- und Wertschöpfungskette immer häufiger auf Dritte übertragen. Doch führt diese Delegation tatsächlich zu einer rechtlichen Entlastung oder entstehen neue Haftungsrisiken?

Gemeinsam mit dem Johner Institut beleuchten wir die Reichweite medizinprodukterechtlicher Verantwortlichkeiten, aktuelle Entwicklungen sowie haftungsrechtliche Konsequenzen von Aufgabenübertragungen – mit besonderem Fokus auf MDR-Compliance, Organisationspflichten sowie zivil- und strafrechtliche Haftung.

Programm:

Vortrag 1:
Outsourcing der regulatorischen Rollen der PRRC, QMB, EC REP – Pflichten, Kompetenzverteilung, Haftung der Beteiligten
Die Liefer- und Wertschöpfungskette im Medizinproduktesektor kennt viele Wirtschaftsakteure. Hierzu zählen beispielsweise die sog. Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC), der/die Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB) und der/die (EU) Bevollmächtigte. Wir möchten mit Ihnen die Verantwortlichkeiten dieser Akteure beleuchten und diese sodann in das Haftungsregime nach der MDR/IVDR einordnen. Anschließend widmen wir uns der spannenden Frage, ob der aktuelle Trend hin zur Auslagerung dieser Funktionen an externe Dienstleister tatsächlich zu der gewünschten Enthaftung führt und welche juristischen Fallstricke es zu beachten gilt.   
Referierende: Margarita Rozhdestvenskaya (Lead Link Regulatorische Rollen & Virtual Manufacturing, Johner Institut) und Lara Hucklenbroich (Rechtsanwältin im Bereich Healthcare & Life Sciences, GvW Graf von Westphalen)

Vortrag 2:
Outsourcing des Legal Manufactures auf einen Dritten als “verlängerte Werkbank“ - Pflichten, Kompetenzverteilung, Haftung der Beteiligten
Immer mehr Legalhersteller lagern ihre Prozesse auf externe Dienstleister als „verlängerte Werkbank“ aus. Welche Struktur- und Kooperationsmodelle sind gängig und führt die Auslagerung von Verantwortlichkeiten wirklich zu einer Enthaftung? Begeben Sie sich auf einen Realitätscheck und diskutieren Sie mit uns die regulatorischen Fallstricke derartiger Konstellationen und die rechtlichen Möglichkeiten der Haftungsreduzierung.
Referierende: Pierre Jäger (Johner Medical) und Dr. Peter Trösser (Partner, Rechtsanwalt im Bereich Healthcare & Life Sciences, GvW Graf von Westphalen)

Vortrag 3:
Enthaftung durch den Einsatz von KI in regulatorischen Prozessen – Mythos oder Realität?
In diesem Vortrag beleuchten wir den aktuellen Stand der Technik und die Einsatzfelder von KI Tools in regulatorischen Prozessen des Medizinproduktesektors. Erhalten Sie einen spannenden Überblick über bestehende Lösungen, gefolgt von einer Video Demonstration mit Prof. Johner. Anschließend werden wir die Frage diskutieren, ob der Einsatz von KI Tools neben der Entlastung auch zur einer Enthaftung der Wirtschaftsakteure führt, oder ob sich dadurch eher neue Haftungskonstellationen ergeben, die es zu berücksichtigen gilt.  
Referierende: Margarita Rozhdestvenskaya (Lead Link Regulatorische Rollen & Virtual Manufacturing, Johner Institut) und Sven-Erik Holm (Partner, Rechtsanwalt im Bereich IT/Datenschutz, GvW Graf von Westphalen)