Virtuelle Stationen: Ein Vergleich der regulatorischen Rahmen­bedingungen im Vereinigten Königreich und in der EU

Virtuelle Stationen und telemedizinische Versorgung verändern die Erbringung medizinischer Dienstleistungen grundlegend. Da der weltweite Markt für Telemedizin bis 2026 voraussichtlich ein Volumen von 175,5 Milliarden US-Dollar erreichen wird, arbeiten sowohl das Vereinigte Königreich als auch die EU daran, ihre rechtlichen Rahmenbedingungen anzupassen, um mit den technologischen Innovationen und den sich wandelnden Bedürfnissen der Patienten Schritt zu halten. Dieser Artikel beleuchtet die aktuelle Lage, die jüngsten rechtlichen Entwicklungen und die künftige Ausrichtung virtueller Stationen in beiden Regionen.

Die Einführung von Telemedizin hat in den letzten Jahren dramatisch zugenommen. Die Zahl der Online-Konsultationen in Europa hat sich zwischen 2019 und 2024 verdoppelt und liegt nun bei über 116 Millionen pro Jahr. In England machen Fernkonsultationen etwa ein Drittel aller Hausarztbesuche aus, und derzeit kommen auf 100.000 bei einem Hausarzt registrierte Personen 20 Betten in virtuellen Stationen – eine Zahl, die der NHS England gemäß seinem 10-Jahres-Plan verdoppeln will. EU-weit ist Telemedizin in 77 % der Länder verfügbar, Telepsychiatrie in 51 % und Teleradiologie in 84 %, was eine breite Akzeptanz digitaler Gesundheitslösungen widerspiegelt.

Situation im Vereinigten Königreich

Der britische Rechtsrahmen für virtuelle Stationen wird durch eine Kombination aus allgemeinen und sektorspezifischen Vorschriften geprägt. Patientendaten sind durch die britische DSGVO und den Data Protection Act 2018 geschützt, während digitale Gesundheitslösungen den UK Medical Devices Regulations 2002 und dem Medicines and Medical Devices Act 2021 entsprechen müssen, sofern sie als „Medizinprodukte“ eingestuft werden. Die Network and Information Systems (NIS) Regulations 2018 gelten ebenfalls, sofern die betreffende Dienstleistung gemäß diesen Vorschriften als wesentliche Dienstleistung eingestuft wird.

Zusätzlich zu den allgemeinen rechtlichen Rahmenbedingungen müssen Anbieter von Lösungen für „virtuelle Stationen“, die ihre Dienste an den NHS liefern möchten, NHS-spezifische Standards erfüllen. Dazu gehören die Einhaltung von Rahmenwerken wie dem Data Security and Protection Toolkit (DSPT), den NHS Digital Clinical Safety Standards und Beschaffungsrahmenwerken. Eine Registrierung bei der Care Quality Commission (CQC) kann ebenfalls erforderlich sein, wenn es sich bei der Lösung um eine relevante regulierte Tätigkeit handelt, und der Health and Care Professions Council (HCPC) legt Standards für die Fernversorgung durch die beteiligten Fachkräfte fest.

Mit Blick auf die Zukunft positioniert sich das Vereinigte Königreich als Vorreiter in den Bereichen Biowissenschaften und digitale Gesundheit. Der 10-Jahres-Plan des NHS fördert eine „Digital-First“-Versorgung, Fernüberwachung und den sicheren Einsatz von KI. Der Life-Sciences-Sektorplan führt den „Innovator Passport“ ein, um die Beschaffung von Medizintechnik durch den NHS zu straffen. Unterdessen konzentriert sich die Software-Gruppe der MHRA darauf, die Sicherheit von Software und KI als Medizinprodukte zu gewährleisten. Trotz dieser Fortschritte bleiben jedoch Herausforderungen bestehen, insbesondere hinsichtlich der Komplexität der NHS-Beschaffung und des unterschiedlichen Tempos der Technologieeinführung in den verschiedenen Regionen.

EU-Perspektive

Die regulatorische Landschaft der EU wird durch harmonisierte Rechtsvorschriften und die jüngste Rechtsprechung geprägt. Die Richtlinie über grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung (2011/24/EU) regelt die Kostenerstattung für Patienten, die in anderen EU-Ländern behandelt werden, während die Medizinprodukteverordnung (MDR, (EU) 2017/745) Anforderungen für die Zulassung und Klassifizierung von Medizinprodukten, einschließlich Software, festlegt. Die Verordnung über den Europäischen Gesundheitsdatenraum ((EU) 2025/327) regelt den Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten.

Jüngste rechtliche Entwicklungen haben für weitere Klarheit gesorgt. Im September 2025 bestätigte der Europäische Gerichtshof, dass sich Telemedizin ausschließlich auf die aus der Ferne erbrachte Gesundheitsversorgung bezieht, ohne dass Patient und Anbieter gleichzeitig physisch anwesend sind. Telemedizinische Dienstleistungen müssen den Rechtsvorschriften des Herkunftslandes des Anbieters entsprechen, gemäß dem Herkunftslandprinzip. Bei hybriden Behandlungen werden telemedizinische und persönliche Elemente getrennt nach den einschlägigen Rechtsvorschriften bewertet. Im Juni 2024 bestätigte das Landgericht Hamburg, dass Apps für medizinische Zwecke gemäß der MDR als Medizinprodukte eingestuft werden. Software, die Informationen für diagnostische oder therapeutische Entscheidungen bereitstellt, fällt mindestens unter die Klasse IIa und erfordert eine Konformitätsbewertung unter Einbeziehung einer benannten Stelle, auch wenn sie keine eigene diagnostische Analyse durchführt.

Als Faustregel gilt, dass der EU-KI-Gesetzentwurf KI-basierte medizinische Anwendungen als risikoreich einstuft und strenge Anforderungen an Konformität, Aufsicht und Transparenz stellt. Die Telemedizin wächst weiter und baut auf etablierten Modellen auf, darunter digitale Arztkontakte, Überweisungsdienste und Informationsanbieter. Die Abrechnungsregeln für telemedizinische Leistungen unterscheiden sich zwischen gesetzlicher und privater Krankenversicherung, wobei strenge Anforderungen an die menschliche Aufsicht und Entscheidungsfindung gelten.

Entwicklungsrichtung

Künstliche Intelligenz und tragbare Gesundheitsgeräte werden eine zentrale Rolle bei der Diagnostik und Fernüberwachung spielen. Eine nahtlose Integration in elektronische Gesundheitsakten wird für den Erfolg virtueller Stationen entscheidend sein. Sowohl das Vereinigte Königreich als auch die EU passen ihre Rechtsrahmen kontinuierlich an, um neuen Technologien und grenzüberschreitenden Komplexitäten Rechnung zu tragen, was für Innovatoren ein sich ständig wandelndes regulatorisches Umfeld mit sich bringt. Kombinierte Modelle aus persönlicher und Fernversorgung dürften zur Norm werden und bieten einen erheblichen Mehrwert in Gebieten mit begrenztem Zugang zu fachärztlicher Versorgung.