Kein automatischer Vergütungsausschluss mehr bei Verstoß gegen Qualitätssicherungsrichtlinie

Das Bundessozialgericht (BSG) hat in zwei grundlegenden Entscheidungen vom 12. Juni 2025 seine strenge Rechtsprechung zum Wegfall von Vergütungsansprüchen der Leistungserbringer aufgegeben. Nach dem insoweit eindeutigen Willen des Gesetzgebers muss die Rechtsfolge eines Verstoßes gegen Qualitätssicherungsrichtlinien im Einzelfall angemessen sein, also dem Verhältnismäßigkeitsgrundsatz genügen. Für Leistungserbringer ist dies eine gute Nachricht. 

Ausgangssachverhalt 

Einer der BSG-Entscheidungen lag folgender Sachverhalt zugrunde (Az.: B 1 KR 30/23 R): Das klagende Universitätsklinikum behandelte eine gesetzlich versicherte Patientin und führte am 13 Januar 2016 eine Mitraclip‑Implantation durch. Die Klinik stellte der beklagten Krankenversicherung über 33.000 EUR in Rechnung. Die Krankenkasse zahlte zunächst, forderte später aber die Rückzahlung mit der Begründung, bei der Klägerin habe es nach dem Ergebnis einer Prüfung des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung (MDK) an der permanenten Präsenz eines Operationsdienstes mit herzchirurgischer Erfahrung in der Zeit vom 25.7.2015 bis zum 24.3.2016 gefehlt. Dies sei nach der Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über Maßnahmen zur Qualitätssicherung bei der Durchführung von minimalinvasiven Herzklappeninterventionen (MHI-RL) eine zwingende strukturelle Voraussetzung für die durchgeführte Mitraclip-Implantation. Die Krankenkasse rechnete den Betrag schließlich mit anderen Forderungen auf. Das Sozialgericht wies die hiergegen gerichtete Klage der Klinik ab; das Landessozialgericht gab der Klinik Recht. Das BSG  hat diese Entscheidung aufgehoben und die Sache zur erneuten Verhandlung zurückverwiesen.

Grundsatz der Qualität und Wirksamkeit der Leistungen

Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) ist befugt, das in § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V festgelegte Qualitätsgebot der gegenüber den gesetzlichen Krankenkassen (GKV) abrechenbaren Leistungen in Richtlinien zu konkretisieren. Das Qualitätsgebot markiert eine grundsätzlich unverzichtbare Mindestvoraussetzung für die Leistungspflicht der GKV und damit für die Leistungserbringung. Vor den Sozialgerichten wird regelmäßig darüber gestritten, welche Rechtsfolgen sich an Verstöße gegen Qualitätssicherungsvorschriften durch die Leistungserbringer ergeben. Ist die Vergütung für eine solche Leistung (vollständig) zu versagen, etwa auch bei nur geringen Verstößen? 

Was sind die Rechtsfolgen von Qualitätsverstößen durch die Leistungserbringer? 

In diese seit jeher kontrovers diskutierte Rechtsfrage ist durch den Gesetzgeber Bewegung gekommen. Denn der seit dem 1. Januar 2016 geltende § 137 SGB V verlangt, dass der GBA ein gestuftes System von Rechtsfolgen bei Qualitätsverstößen durch die Leistungserbringer festlegt und diese in den themenspezifischen Richtlinien konkretisiert. Der Vergütungswegfall ist dabei eine mögliche, aber nicht zwingende Sanktion. Denn gesetzlich ist nun ausdrücklich vorgesehen, dass der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit im Regime der Rechtsfolgen zu beachten ist. Je nach Art und Schwere des Verstoßes sollen die Rechtsfolgen stufenweise eingesetzt werden. Nach dem Willen des Gesetzgebers sollen eingriffsstärkere Maßnahmen wie Vergütungsabschläge regelmäßig erst zur Anwendung kommen dürfen, wenn etwa Unterstützungsangebote oder weniger belastende Durchsetzungsmaßnahmen nicht zum Erfolg geführt haben (vgl. BT-Drs. 18/5372, Seite 93).

Im Jahr 2019 hat der GBA in Umsetzung dieses Auftrags die Qualitätsförderungs- und Durchsetzungs-Richtlinie (QFD-RL) erlassen. Darüber hinaus existieren behandlungsspezifische Qualitätssicherungs‑Richtlinien (z. B. die im hier zu betrachtenden Fall relevante MHI‑RL), welche die abstrakten Regeln der QFD‑RL für die jeweiligen Fachbereiche konkretisieren. 

Verstoß gegen zwingende Qualitätsvorgaben führt nicht mehr automatisch zum Vergütungswegfall 

Der Gesetzgeber hat mit der vorgenannten Reform auch – und darauf weist das BSG in seiner Entscheidung vom 12. Juni 2025 selbst hin (vgl. Rn. 34) – von dem bislang in der umstrittenen Rechtsprechung des BSG statuierten Automatismus zwischen Nichteinhaltung von Qualitätsanforderungen und vollständigem Entfallen des Vergütungsanspruchs Abstand genommen. Nunmehr gilt also, dass Differenzierungen im Sinne des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes notwendig sind: Je nach Art und Schwere von Verstößen gegen wesentliche Qualitätsanforderungen sollen gestufte Rechtsfolgen festgelegt werden (vgl. § 137 Abs. 1 Satz 2 SGB V). 

Das BSG gibt seine strenge Rechtsprechung daher für die Rechtslage ab dem 1. Januar 2016 auf. Für Leistungserbringer ist dies eine gute Nachricht, müssen sie doch grundsätzlich nicht mehr selbst bei kleinsten Verstößen das (vollständige) Entfallen ihres Vergütungsanspruchs fürchten. Derartige Durchsetzungsmaßnahmen der GKV bedürfen der Regelung des GBA. Bei Erlass dieser Regelungen hat der GBA wiederum keine umfassende Beinfreiheit. Denn er muss hierbei den Verhältnismäßigkeitsgrundsatz aufgrund der ausdrücklichen gesetzlichen Anordnung in § 137 Abs. 1 Satz 2 SGB beachten. Ob diese Vorgaben bei den bereits erlassenen Richtlinien eingehalten worden sind, wird in der Literatur bereits stark bezweifelt (vgl. Knispel, NZS 2026, Seite 127, 130 f., der die Auffassung vertritt, die QFD-RL entspreche „offensichtlich nicht den gesetzlichen Vorgaben“).

Zum Zeitpunkt der vom BSG konkret zu betrachtenden Behandlung (Januar 2016) fehlte eine abschließende, vom GBA konkretisierte Regelung der Durchsetzungsmaßnahmen, weil die hierfür vorgesehene QFD‑RL erst 2019 in Kraft trat. Deshalb kam ein Vergütungswegfall nicht in Betracht. Ob das klagende Krankenhaus gegen die fachspezifische MHI-Richtlinie verstoßen hatte, konnte offenbleiben – denn jedenfalls hatte der GBA die Rechtsfolgen eines solchen Verstoßes noch nicht geregelt. 

Fazit und Folgen für die Praxis 

Aus der Rechtsprechung des BSG folgt: Ab dem Jahr 2016 ist es für Maßnahmen der GKV gegenüber Leistungserbringern wie etwa der Vergütungswegfall für eine konkrete Behandlung entscheidend, ob der GBA in seinen Richtlinien für die von der jeweiligen Krankenkasse vorgesehene Rechtsfolge eine grundsätzliche Regelung geschaffen hat, so wie es der Gesetzgeber durch § 137 Abs. 1 Satz 1, 5 SGB V verlangt. Zudem muss eine solche vorgesehene Rechtsfolge dem Verhältnismäßigkeitsgrundsatz genügen. Der Automatismus zwischen Verstoß gegen Qualitätsvorgaben und Wegfall des Vergütungsanspruchs ist damit richtigerweise aufgebrochen.   

Leistungserbringer sollten bei Rückforderungsandrohungen für Ansprüche ab dem 1. Januar 2016 also dringend prüfen lassen, ob der GBA die ihm gegenüber ausgesprochene Sanktion in seinen Richtlinien konkret vorgesehen hat und ob die gewählte Rechtsfolge angesichts der konkreten Umstände des Einzelfalls angemessen ist. Darüber hinaus ist es auch möglich, dass bereits die von den GKV anzuwendenden Richtlinien aufgrund eines Verstoßes gegen gesetzliche Vorgaben im Einzelfall unwirksam sind. Ein genauer Blick lohnt sich also in jedem Fall.