Update Medizinprodukterecht – Entbürokratisierung der MDR und IVDR

Mit ihrem Vorschlag zur Vereinfachung der Medizinprodukteverordnung 2017/745/EU („MDR“) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika 2017/746/EU („IVDR“) hat die EU Kommission am 16. Dezember 2025 einen wichtigen Schritt zur Entbürokratisierung des Medizinprodukterechts unternommen. Der Reformvorschlag reiht sich in verschiedene andere Initiativen der EU Kommission ein, wie z.B. den Vorschlag eines „EU Biotech Acts“ oder den Vorschlag zur Änderung der „Clinical Trials Regulation“, die allesamt darauf abzielen, den regulatorischen Aufwand und Kosten für Hersteller zu reduzieren und gleichzeitig die Innovationsbereitschaft im europäischen Life Sciences-Sektor zu steigern. 

Die EU Kommission reagiert mit ihrem Reformvorschlag insbesondere auf die Ergebnisse einer von ihr in Auftrag gegeben Auswertung der MDR und IVDR. Die Auswertung kommt zu dem Ergebnis, dass die Vorschriften und Verfahren der MDR/IVDR, insbesondere in Bezug auf das Konformitätsbewertungsverfahren, zu komplex, langwierig, aufwändig und kostenintensiv ausgestaltet sind. Weitere identifizierte Kritikpunkte sind die fehlende Einheitlichkeit bei der Rechtsanwendung durch nationale Behörden auf der einen und den Benannten Stellen auf der anderen Seite, sowie die Unstimmigkeiten zu anderen EU-Verordnungen wie z.B. der Clinical Trials Regulation oder dem AI-Act. All diese Schwierigkeiten und Unsicherheiten führen dazu, dass die europäische Life Sciences Branche in Sachen Innovation im weltweiten Vergleich mehr und mehr zurückfällt. Mit dem Reformvorschlag soll nun gezielt gegengesteuert werden. Die Branche begrüßt dies sehr, insbesondere kleine und mittlere Unternehmen werden davon profitieren.

Zu den wichtigsten Änderungsvorschlägen zählt Folgendes: 

• PRRC, Art. 15 MDR / IVDR: Das hohe Anforderungs- und Qualifikationsprofil für die sog. „Person Responsible for Regulatory Compliance“ sowie das Erfordernis der ständigen Verfügbarkeit der PRRC für kleine und mittlere Unternehmen soll abgeschafft werden.
• Gültigkeit von Konformitätsbescheinigungen, Art. 56 MDR / Art. 51 IVDR: Die maximale Gültigkeit von 5 Jahren wird aufgehoben; anstelle der RE-Zertifizierung von Produkten werden regelmäßige Audits der Benannten Stelle treten.
• Überarbeitung der Klassifizierungsregeln, Anhang VIII MDR: Die Risikoklassifizierungsregeln sollen dahingehend geändert werden, dass bestimmte Produkte in eine niedrigere Risikoklasse eingestuft werden. Dies hat unmittelbar zur Folge, dass sich der Aufwand und die Kosten im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens verringern. Hierzu zählen beispielsweise wiederverwertbare OP-Instrumente und Software. Insbesondere die durchaus kritikwürdige Regel 11 zur Softwareklassifizierung, die einen risikobasierten Ansatz vermissen lässt und faktisch alle medizinischen Softwarelösungen als Medizinprodukte der Klasse IIa einstuft, soll geändert werden. Künftig sollen medizinische Softwarelösungen, die der Diagnose, Behandlung, Prävention, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Kompensation oder Linderung einer Krankheit dienen, in der Rege der Klasse I zugehören. Dies ist ein bemerkenswerter Richtungswechel.
• Zusammenspiel von AI-Act und MDR / IVDR: MDR und IVDR sollen von Anhang I, Abschnitt A in den Anhang I, Abschnitt B des AI-Acts überführt werden. Dies bedeutet, dass KI-basierte Medizinprodukte von der Ausnahmeregelung des Art. 2 Abs. 2 AI-Act profitieren. Diese sieht vor, dass alle Hochrisiko KI-Systeme nach Anhang I, Abschnitt B von den Pflichten des AI-Acts weitestgehend ausgenommen sind, mit der Folge, dass die materiellen Anforderungen an Hochrisiko KI-Systeme bei KI-basierten Medizinprodukten weitestgehend nicht mehr greifen.
• Vigilanzpflichten, Meldung schwerwiegender Vorkommnisse; Art. 87 MDR / Art. 82 IVDR: Hersteller sollen künftig mehr Zeit haben, um gemeldete Vorkommnisse zu prüfen und an die Behörden zu melden. Die gerade bei komplexen Fällen unrealistische Meldefrist von 15 Tagen wird auf 30 Tage verlängert (Ausnahme bei Gefahren z.B. für die öffentliche Gesundheit und bei Todesfällen).
• Weitere Änderungen betreffend den Abbau der Bürokratie (z.B. Erleichterungen bei periodischem Sicherheitsbericht), die Innovationsförderung („Regulatory Sandboxes“ für innovative Produkte; Priorisierung von „Breaktrough Devices“ und „Orphan Devices“) sowie die Digitalisierung (IFUs, EUDAMED, Cybersecurity) sind ebenfalls im Reformvorschlag enthalten.

Die Reformvorschläge der EU-Kommission sind begrüßenswert und sprechen vielen Herstellern „aus der Seele“. Sollten sämtliche dieser Änderungen auch tatsächlich so umgesetzt werden, ist eine höhere Innovations- und Investitionsbereitschaft im Medizinproduktesektor zu erwarten, die letztlich den Patienten zugute kommt. Wann und in welcher Form allerdings das Reformpaket tatsächlich umgesetzt wird, bleibt offen.