In zwei aktuellen Vorabentscheidungsverfahren hat der EuGH die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) in wesentlichen Punkten konkretisiert: Ausgehend von wettbewerbsrechtlichen Streitigkeiten präzisierte das Gericht einerseits die Sorgfaltspflichten von Händlern im Zusammenhang mit der CE-Kennzeichnung und konkretisierte andererseits die Voraussetzungen, unter denen ein Produkt als Medizinprodukt einzustufen ist, insbesondere die Anforderungen an die hierfür erforderliche spezifische medizinische Zweckbestimmung.
Sachverhalt
Dem Ausgangsverfahren liegt ein wettbewerbsrechtlicher Rechtsstreit zwischen Dürr Dental und der deutschen Händlerin von Kompressoren der italienischen Cattani SpA zugrunde. Dürr Dental als Klägerin hat dort geltend gemacht, die vertriebenen Kompressoren seien als Zubehör für Medizinprodukte einzuordnen und entsprächen mangels Konformität nach der MDR nicht den regulatorischen Anforderungen. Zwar waren die Produkte CE-gekennzeichnet, die EU-Konformitätserklärung bezog sich jedoch ausschließlich auf die Richtlinie 2006/42/EG (Maschinenrichtlinie), zudem fehlte die für Produkte der Klasse IIa erforderliche Kennnummer einer Benannten Stelle. Die Händlerin hat dagegen darauf verwiesen, dass der Hersteller die Produkte nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht habe und auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Beanstandungen nicht teile. Angesichts der divergierenden Entscheidungen der Vorinstanzen legte der BGH dem EuGH mehrere Fragen zur Auslegung der Händlerpflichten nach Art. 14 MDR im Vorabentscheidungsverfahren vor.
Entscheidung
Keine systematische Überprüfung der Herstellereinstufung, aber „Kohärenzprüfung“
Der EuGH stellt in seiner Entscheidung klar, dass Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 1 Buchst. a MDR Händler lediglich zur Prüfung verpflichtet, ob für das betreffende Produkt eine CE-Kennzeichnung und eine EU-Konformitätserklärung vorliegen. Eine inhaltliche Überprüfung der Konformitätsbewertung schuldeten sie dagegen nicht; hierfür bleibe grundsätzlich der Hersteller verantwortlich.
Gleichwohl verlange die Sorgfaltspflicht nach Art. 14 MDR bereits vor der Bereitstellung auf dem Markt eine „Kohärenzprüfung“ anhand der dem Händler vorliegenden oder zugänglichen Informationen. Hierzu zählten insbesondere die EU-Konformitätserklärung, die CE-Kennzeichnung, die Gebrauchsanweisung sowie gegebenenfalls Angaben auf der Website oder in Werbematerialien des Herstellers. Anhand dieser Unterlagen müsse der Händler offensichtliche Unstimmigkeiten erkennen können, etwa wenn ein Produkt erkennbar medizinischen Zwecken dient, aber nicht als Medizinprodukt behandelt wird.
Ein Verstoß gegen die Sorgfaltspflicht komme jedoch nur in Betracht, wenn die fehlerhafte Einstufung offensichtlich ist.
Keine Pflicht zur Überprüfung der Risikoklassifizierung
Auf die dritte Vorlagefrage stellt der EuGH klar, dass Händler nicht verpflichtet seien, die Richtigkeit der Risikoklassifizierung eines Produkts zu überprüfen. Eine solche Prüfung ginge über die nach Art. 14 MDR erforderliche Kohärenzprüfung hinaus, da sie detaillierte Kenntnisse über Konzeption, Funktionsweise und Zweckbestimmung voraussetze, über die regelmäßig nur der Hersteller verfüge. Zudem würde eine entsprechende Pflicht die von der MDR vorgesehene Aufgabenteilung der Wirtschaftsakteure verwischen.
Etwas anderes gelte jedoch, wenn sich aus den dem Händler vorliegenden Informationen ergibt, dass das Produkt einer Klasse zugeordnet wurde, welche die Beteiligung einer Benannten Stelle erfordert (Klasse IIa, IIb oder III). In diesem Fall müsse der Händler prüfen, ob die vierstellige Kennnummer der Benannten Stelle der CE-Kennzeichnung beigefügt ist.
Wirkung von Abmahnungen und Behördenstellungnahmen
Der EuGH bestätigt damit, dass die Abmahnung eines Wettbewerbers einem Händler „Grund zu der Annahme“ geben kann, dass ein Produkt nicht MDR-konform ist. Der Händler muss die Abmahnung daher berücksichtigen und eigenständig beurteilen, ob sie begründete Zweifel an der Konformität rechtfertigt.
Erklärt der Hersteller auf Nachfrage, dass die beanstandete Nichtkonformität nicht vorliegt, darf sich der Händler grundsätzlich auf diese Einschätzung stützen, sofern sie nicht offensichtlich unzutreffend erscheint.
Informiert der Händler die zuständige Behörde gemäß Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 3 MDR, werden bestehende Zweifel durch eine begründete und eindeutige Stellungnahme der Behörde, die die behauptete Nichtkonformität widerlegt, vollständig ausgeräumt.
Sachverhalt
Die Wettbewerbszentrale geht in dem Ausgangsverfahren gegen die Diagramm Halbach GmbH & Co. KG vor, die unbedruckte Patientenarmbänder des Herstellers Zebra Technologies vertrieb. Die Armbänder konnten mit Patienteninformationen bedruckt werden und dienten der Identifikation von Patienten. Vor dem Inverkehrbringen hatte die Händlerin weder das Vorliegen einer CE-Kennzeichnung noch einer EU-Konformitätserklärung geprüft.
Die Wettbewerbszentrale stützte sich insbesondere auf Werbeaussagen des Herstellers, wonach die Patientenidentifikation mittels der Armbänder die Patientensicherheit verbessern und medizinische Fehler reduzieren könne und hat geltend gemacht, der Vertrieb der Patientenarmbänder ohne medizinprodukterechtliche Zulassung sei wettbewerbswidrig.
Entscheidung
Maßgeblich ist die Zweckbestimmung, aber nicht allein die Herstellerangabe
Der EuGH stellt klar, dass die vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung ein wichtiger, aber nicht der einzige Bestandteil des Medizinproduktebegriffs ist. Maßgeblich seien nur Angaben, die sich tatsächlich auf die Verwendung des Produkts beziehen. Reine Werbeaussagen oder allgemeine Hinweise auf Vorteile im medizinischen Umfeld genügten nicht. Zudem seien Herstellerangaben aus Sicht der angesprochenen Verkehrskreise auszulegen.
Patientenarmbänder erfüllen nur eine administrative Funktion
Nach Auffassung des EuGH dienen die Patientenarmbänder ausschließlich der Identifikation von Patienten. Sie werden unbedruckt ausgeliefert, verfolgten keinen der in Art. 2 Nr. 1 MDR genannten medizinischen Zwecke und entfalteten keine eigenständige diagnostische oder therapeutische Funktion. Die Identifizierung eines Patienten könne ebenso durch andere Identifizierungsmittel erfolgen. Die Armbänder erfüllten daher lediglich eine administrative Funktion und stellten weder Medizinprodukte noch Zubehör für Medizinprodukte dar.
Objektive Eignung als zusätzliches Kriterium
Besonders hervorzuheben ist, dass der EuGH die Herstellerwidmung objektiven Grenzen unterwirft. Selbst wenn einem Produkt ein medizinischer Zweck zugeschrieben wird, müsse es auch objektiv geeignet sein, diesen Zweck zu erfüllen. Die MDR verlangt damit sowohl eine entsprechende Zweckbestimmung als auch eine objektive Eignung des Produkts.
Abgrenzung zur Snitem-Rechtsprechung
Den Verweis auf das Urteil Snitem und Philips France (C-329/16) weist der EuGH zurück. Anders als die dort betroffene Software, die den Arzt durch Datenverarbeitung bei medizinischen Entscheidungen unterstützte, erfüllten Patientenarmbänder lediglich administrative Funktionen. Der bloße Einsatz eines Produkts im medizinischen Umfeld reiche für die Einordnung als Medizinprodukt nicht aus.
Die Entscheidung in der Rechtssache C-10/24 (Dürr Dental) unterstreicht die Bedeutung einer konsistenten Produkteinstufung und CE-Kennzeichnung. Offensichtliche Unstimmigkeiten zwischen CE-Kennzeichnung, EU-Konformitätserklärung und Gebrauchsanweisung können Sorgfaltspflichten der Händler auslösen und damit auch wettbewerbsrechtliche Risiken bis hin zu Vertriebsstopps begründen. Hersteller sollten sicherstellen, dass sämtliche produktbegleitenden Unterlagen einschließlich Website und Werbematerial eine einheitliche und zutreffende regulatorische Einordnung wiedergeben, da diese dem Händler als Grundlage für die vom EuGH geforderte „Kohärenzprüfung“ dienen.
Gleichzeitig konkretisiert der EuGH die Händlerpflichten nach Art. 14 MDR: Händler müssen die Einstufung eines Produkts nicht systematisch überprüfen, haben jedoch anhand der ihnen vorliegenden Unterlagen, insbesondere der EU-Konformitätserklärung, CE-Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung, auf offensichtliche Unstimmigkeiten zu achten. In der Praxis sollten Händler insbesondere prüfen, ob CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärung denselben regulatorischen Rahmen betreffen und ob dieser zum erkennbaren Verwendungszweck des Produkts passt. Dies gilt umso mehr, wenn Wettbewerber eine Abmahnung aussprechen, da solche Abmahnungen nach Auffassung des EuGH „Grund zu der Annahme“ einer Nichtkonformität begründen können.
Zugleich stärkt die Entscheidung die Rechtsposition der Händler. Sie dürfen sich grundsätzlich auf die Stellungnahme des Herstellers verlassen, sofern diese nicht offensichtlich unzutreffend ist. Wird zudem die zuständige Behörde eingeschaltet und widerlegt diese die behauptete Nichtkonformität in einer begründeten und eindeutigen Stellungnahme, sind bestehende Zweifel vorbehaltlos ausgeräumt. Bei begründeten Zweifeln an der Konformität eines Produkts sollten Händler sowohl den Hersteller als auch die zuständige Behörde einbeziehen und die erhaltenen Stellungnahmen dokumentieren, um die Erfüllung ihrer Sorgfaltspflichten nachweisen zu können.
Die Entscheidung in der Rechtssache C-427/24 (Patientenarmbänder) konkretisiert darüber hinaus die Anforderungen an die medizinische Zweckbestimmung im Sinne der MDR. Allgemein gehaltene Werbeaussagen, die ein Produkt in einen medizinischen Kontext einbetten, begründen für sich genommen keine medizinische Zweckbestimmung. Zudem muss ein Produkt objektiv geeignet sein, den beanspruchten medizinischen Zweck zu erfüllen. Die bloße Herstellerbehauptung genügt nicht. Dies ist insbesondere für sogenannte Grenzprodukte relevant. Hersteller sollten prüfen, ob ihre Produkteinstufung den vom EuGH entwickelten Maßstäben entspricht, und ihr Werbematerial sorgfältig überprüfen, da Herstellerangaben auch aus Empfängersicht auszulegen sind.
Die bislang fehlende Konkretisierung der spezifischen medizinischen Zweckbestimmung hat gerade bei Grenzprodukten zu erheblicher Rechtsunsicherheit geführt. Teilweise wurden nahezu identische Produkte unterschiedlich regulatorisch eingeordnet, was Wettbewerbsverzerrungen und wettbewerbsrechtliche Streitigkeiten begünstigte. Hinzu kam, dass eine CE-Kennzeichnung mitunter auch aus Marketinggründen angestrebt wurde. Der EuGH greift diesen Gesichtspunkt ausdrücklich auf und verweist auf die Möglichkeit, dass eine CE-Kennzeichnung „unter Umständen auch schlicht nur aus Marketinggesichtspunkten“ vorgenommen worden sein könnte (Rn. 28). Die nunmehrige Konkretisierung des Medizinproduktebegriffs und das Erfordernis einer objektiven Eignung dürften zu mehr Rechtssicherheit beitragen. Da der EuGH allgemeine Auslegungsgrundsätze formuliert hat, dürfte die Entscheidung weit über den konkreten Fall der Patientenarmbänder hinaus Bedeutung entfalten.
(EuGH, Urteil vom 4. Juni 2026 – Rs. C-10/24 – Dürr Dental)
(EuGH, Urteil vom 2. Juli 2026 – Rs. C-427/24 – Patientenarmbänder)
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