KI-VO 2.0? – Änderungsvorhaben zur KI-VO nach dem Vorschlag der Digital-Omnibus-Verordnung zur KI

Einer von insgesamt zwei Verordnungs-Vorschlägen, welchen die EU Kommission am 19. November 2025 insgesamt als „Digital Omnibus Paket“ vorgelegt hat, befasst sich mit der Änderung der Verordnung (EU) 2024/1689 (KI-VO). Doch handelt es sich bei diesem Vorschlag wirklich um eine „KI-VO 2.0" – oder eher um gezielte Feinjustierungen der geltenden KI-VO? 

Hintergrund und Zielsetzung des Vorschlags

Der Digital Omnibus ist Teil der breiteren Agenda der Kommission zur Reduzierung regulatorischer Lasten für europäische Unternehmen. Die vorgeschlagenen Änderungen zielen darauf ab, Bürokratie abzubauen, Innovationshemmnisse zu beseitigen und insbesondere kleine und mittlere Unternehmen (KMU) zu entlasten. Der Omnibus-Ansatz ermöglicht es dabei, zusammenhängende Änderungen gebündelt vorzunehmen, anstatt isolierte Einzelnovellen zu lancieren. Neben den Änderungen an der KI-VO selbst adressiert der Digital Omnibus auch die Schnittstellen zu anderen Rechtsakten, insbesondere das Verhältnis zur DSGVO, zum Digital Services Act (DSA), zum Digital Markets Act (DMA) und zu sektorspezifischen Regelwerken wie der Medizinprodukte-Verordnung oder DORA. Ziel ist es, Überschneidungen zu reduzieren, Doppelprüfungen zu vermeiden und kohärente Aufsichtsstrukturen zu schaffen.

Die wesentlichen Änderungsvorschläge bzgl. der KI-VO im Überblick

Mit ihrem Änderungsvorschlag zur KI-VO reagiert die EU Kommission auf die ersten Erfahrungen mit der KI-VO in der Praxis und konkret die Kritik aus Wirtschaft und Mitgliedstaaten, die KI-VO sei in ihrer ursprünglichen Form zu komplex, zu bürokratisch und für KMU kaum handhabbar. Die gezielten Vereinfachungsmaßnahmen sollen das europäische KI-Ökosystem wettbewerbsfähiger machen, ohne die Schutzziele der Verordnung zu untergraben. 

Zu diesen Maßnahmen zählen insbesondere:

• Zeitliche Flexibilisierung und Standardisierung bzgl. Hochrisiko-KI-Systeme: Der Anwendungsbeginn der Vorschriften für Hochrisiko-KI-Systeme soll künftig an die tatsächliche Verfügbarkeit harmonisierter Normen und Unterstützungsinstrumente gekoppelt werden. Die Kommission bestätigt die Verfügbarkeit dieser Unterstützungsmaßnahmen durch einen formellen Beschluss. Danach gelten Übergangsfristen von sechs Monaten für Anhang-III-Systeme und zwölf Monaten für Anhang-I-Systeme – spätestens jedoch ab dem 2. Dezember 2027 bzw. 2. August 2028. Dies gewährleistet, dass Regelungsadressaten über die notwendigen technischen Orientierungshilfen verfügen, bevor Compliance-Pflichten greifen.
• Übergangsfrist für generative KI: Anbieter generativer KI-Systeme, die vor dem 2. August 2026 auf den Markt gebracht wurden, erhalten eine sechsmonatige Übergangsfrist bis zum 2. Februar 2027, um die Kennzeichnungspflichten für synthetische Inhalte (Art. 50 Abs. 2 KI-VO) umzusetzen.
• Entlastung für den Mittelstand: Die bestehenden Erleichterungen für kleine und mittlere Unternehmen (“KMU”) werden auf kleine Midcap-Unternehmen (sog. Small-Mid-Caps – “SMCs”) ausgedehnt. Dies umfasst vereinfachte Dokumentationspflichten sowie eine verhältnismäßige Sanktionspraxis unter Berücksichtigung der wirtschaftlichen Leistungsfähigkeit und die Möglichkeit bestimmte Elemente des Qualitätsmanagementsystems in vereinfachter Form umzusetzen.
• Neuausrichtung der Kompetenzförderung: Die bisherige (unspezifische) Verpflichtung für sämtliche Anbieter und Betreiber, für ausreichende KI-Kompetenz ihres Personals zu sorgen (vgl. Art. 4 KI-VO), wird grundlegend umgestaltet. Da sich dieser pauschale Ansatz als ineffektiv erwiesen hat und insbesondere kleinere Unternehmen mit zusätzlichem Befolgungsaufwand belastet, soll die verbindliche Verpflichtung durch eine Anregungspflicht der Mitgliedstaaten und der Kommission ersetzt werden, die Anbieter und Betreiber durch Schulungen, Informationsressourcen und den Austausch bewährter Verfahren zur Förderung der KI-Kompetenz ermutigen sollen. Insofern soll künftig die Förderungspflicht bei der Kommission und den Mitgliedstaaten liegen. Die Schulungspflichten für Betreiber von Hochrisiko-KI-Systemen bleiben hiervon jedoch unberührt.
• Administrative Vereinfachungen: Ein weiterer Vorschlag sieht vor, die Anforderungen an die Post-Market-Surveillance durch Streichung des harmonisierten Überwachungsplans zu flexibilisieren und den Registrierungsaufwand für Anbieter zu reduzieren, deren Systeme zwar in Hochrisikobereichen eingesetzt werden, jedoch lediglich eng begrenzte oder verfahrenstechnische Aufgaben erfüllen. 

Konkret bedeutet das:

• Es wird die Registrierungspflicht für KI-Systeme in der EU-Datenbank eingeschränkt: Anbieter müssen Systeme, die sie gemäß Artikel 6 Absatz 3 als nicht hochriskant eingestuft haben, nicht mehr registrieren. Die Dokumentationspflicht bleibt jedoch bestehen.
• Es wird die Pflicht zur Erstellung eines harmonisierten Plans für die Beobachtung nach dem Inverkehrbringen gestrichen. Stattdessen veröffentlicht die Kommission Leitlinien, die den Anbietern mehr Flexibilität bei der Gestaltung ihrer Post-Market-Surveillance-Systeme ermöglichen.
• Zentralisierte Aufsicht durch das KI-Büro: Das Büro für Künstliche Intelligenz (“KI-Büro”) erhält erweiterte Aufsichtszuständigkeiten. Es wird ausschließlich zuständig bzgl. der Einhaltung der KI-VO im Hinblick auf KI-Systeme, die auf Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck (GPAI) basieren oder in sehr große Online-Plattformen und Suchmaschinen integriert sind. Das KI-Büro erhält dabei alle Befugnisse einer Marktüberwachungsbehörde einschließlich der Möglichkeit, Sanktionen zu verhängen
• Datenschutzrechtliche Erleichterungen und Innovationsförderung: Die Verarbeitung besonderer Kategorien personenbezogener Daten wird unter geeigneten Schutzmaßnahmen zur Bias-Erkennung und -Korrektur ermöglicht. Ein neuer Artikel 4a KI-VO schafft erstmals eine klare Rechtsgrundlage für die Verarbeitung besonderer Kategorien personenbezogener Daten zur Erkennung und Korrektur von Verzerrungen. Diese Möglichkeit gilt für alle Anbieter und Betreiber von KI-Systemen und -Modellen, sofern die strengen Schutzvorkehrungen eingehalten werden.
• Zudem sollen KI-Reallabore intensiver genutzt werden (was auch der bereits am 30. Mai 2025 vorgelegte nationale Entwurf des Reallabore-Gesetzes bestärken und vorantreiben dürfte), wobei das KI-Büro ab 2028 auch ein EU-weites Reallabor bereitstellen wird. Hierzu werden KMU vorrangigen Zugang erhalten. Zudem sollen Tests unter Realbedingungen auf Hochrisiko-KI-Systeme ausgeweitet werden, die unter die Harmonisierungsrechtsvorschriften fallen.
• Kohärenz des Rechtsrahmens: Gezielte Anpassungen sollen das Zusammenspiel der KI-Verordnung mit anderen EU-Rechtsvorschriften klären und die Verfahrensabläufe für eine verbesserte Durchführung optimieren.

Würdigung und Ausblick

Die Reaktionen auf den Digital Omnibus fallen gemischt aus. Befürworter begrüßen die Entbürokratisierung und sehen darin einen notwendigen Schritt zur Stärkung der europäischen Wettbewerbsfähigkeit im globalen KI-Wettlauf. Kritiker warnen hingegen vor einer Aufweichung des Schutzniveaus, noch bevor die KI-VO überhaupt vollständig zur Anwendung gekommen ist; insbesondere Verbraucherschutz- und Bürgerrechtsorganisationen beobachten die Entwicklung skeptisch. 

Aus rechtlicher Sicht ist zu konstatieren, dass die Grundarchitektur der KI-VO – mit ihrem risikobasierten Ansatz, den Verbotstatbeständen und dem Hochrisiko-Regime – unangetastet bleibt und die Änderungen primär die Umsetzungsmodalitäten und die Verhältnismäßigkeit der Pflichten betreffen.

Zu beachten ist auch, dass es sich derzeit nur um einen Vorschlag handelt: Das gesamte Digital Omnibus Paket befindet sich derzeit im europäischen Gesetzgebungsverfahren. Nach der Vorlage durch die Kommission im November letzten Jahres (2025) sind nun Europäisches Parlament und Rat am Zug, und erfahrungsgemäß sind im Trilog noch Änderungen zu erwarten.

Unternehmen sollten die Entwicklung daher aufmerksam verfolgen und ihre Compliance-Planungen entsprechend flexibel halten. Mit einer finalen Verabschiedung ist frühestens in der Mitte des Jahres (2026) zu rechnen. Trotz dieser Unsicherheiten empfiehlt es sich, bereits jetzt zu analysieren, welche der vorgeschlagenen Änderungen die eigenen KI-Systeme und Compliance-Strukturen betreffen würden, und Prozesse so aufzusetzen, dass sie sowohl unter der aktuellen KI-VO als auch unter einer geänderten Fassung funktionieren.

Fazit: Evolution statt Revolution

Von einer „KI-VO 2.0" zu sprechen, wäre letztlich übertrieben. Der Vorschlag ändert nicht die Grundkonzeption der KI-VO, sondern justiert sie an wichtigen Stellen nach und wird von der EU Kommission selbst als “Vereinfachungspaket” bezeichnet. Das Ziel ist klar: weniger Bürokratie, mehr Innovation – ohne die Schutzstandards zu senken. 

Für Unternehmen bedeutet dies: Die KI-VO bleibt die maßgebliche Referenz für die KI-Compliance in Europa, aber die konkreten Pflichten könnten in Teilen weniger belastend ausfallen als ursprünglich befürchtet. Eine sorgfältige Beobachtung des Gesetzgebungsverfahrens und eine flexible Compliance-Strategie sind in diesem dynamischen Umfeld unerlässlich.

Quellennachweise
(Europäische Kommission, Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Änderung der Verordnungen (EU) 2024/1689 und (EU) 2018/1139 im Hinblick auf die Vereinfachung der Umsetzung harmonisierter Vorschriften für künstliche Intelligenz (Digital-Omnibus-Verordnung zur KI), abrufbar unter: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A52025PC0836&qid=1769188058655)