Der europäische Gesundheitsdatenraum wirft seine Schatten voraus. Die Kommission hat im Mai 2022 einen Verordnungsvorschlag für den „European Health Data Space“ (EHDS) vorgelegt. Mit dem EHDS wird erstmals ein sektoraler Datenraum geschaffen, wie sie in der europäischen Datenstrategie 2020 für insgesamt zehn Bereiche geplant sind. Im EHDS sollen Gesundheitsdaten frei in der EU zirkulieren können und nationale Grenzen kein Hindernis mehr für Gesundheitsversorgung und medizinische Forschung darstellen.

Primärnutzung von Gesundheitsdaten, Art. 3 ff. EHDS-VO-E

Der EHDS wird zum einen die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung erleichtern. Patienten sollen ohne Hindernisse in allen EU-Mitgliedstaaten Gesundheitsleistungen in Anspruch nehmen können. Für diese „Europäische Gesundheitsunion“, die die EU 2020 als Ziel ausgerufen hat, ist die Primärnutzung von Gesundheitsdaten ein zentraler Baustein.  

Die EHDS-VO gibt Patienten das Recht, auf ihre eigenen elektronischen Gesundheitsdaten – etwa Patientenkurzakten, Verschreibungen oder Laborergebnisse – auch in allen anderen Mitgliedstaaten zuzugreifen. Die Mitgliedstaaten werden verpflichtet, den Angehörigen der Gesundheitsberufe den Zugriff auf die elektronischen Gesundheitsdaten zu ermöglichen. Die EU wird zudem eine zentrale Plattform für digitale Gesundheitsdienste einrichten („MyHealth@EU“), die gemeinsam mit nationalen Kontaktstellen für die Übermittlung der Gesundheitsdaten verantwortlich ist. Daneben wird der Datenaustausch durch ein neues „Europäisches Austauschformat für elektronische Patientenakten“ erleichtert. 

Jeder Mitgliedstaat muss außerdem eine „digitale Gesundheitsbehörde“ bestimmen, die für die Durchsetzung der Verordnung zuständig und mit weitreichenden Befugnissen ausgestattet ist. Patienten wird das Recht auf Beschwerde bei einer digitalen Gesundheitsbehörde eingeräumt.

Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten, Art. 33 ff. EHDS-VO-E

Zum anderen regelt die EHDS-Verordnung die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten. Nicht zuletzt die Corona-Pandemie hat dem europäischen Gesetzgeber vor Augen geführt, dass Krisensituationen im Bereich der öffentlichen Gesundheit nur bewältigt werden können, wenn politische und medizinische Maßnahmen auf hochwertige Datenbestände gestützt werden können. Auch längerfristig sollen auf diese Weise die Gesundheitsdaten der rund 450 Millionen Bürger der EU genutzt werden, um medizinische Innovationen zu fördern.

Die Verordnung sieht eine solche Sekundärnutzung etwa für elektronische Patientenakten, Daten aus elektronischen Registern zu bestimmten Krankheiten oder Daten zu verhaltensbezogenen Gesundheitsfaktoren vor. Eine in allen Mitgliedstaaten zu benennende „Zugangsstelle für Gesundheitsdaten“ wird auf Antrag prüfen, ob eine bestimmte Sekundärnutzung einen legitimen Zweck erfüllt. Dazu gehören wissenschaftliche Forschungsvorhaben, die Entwicklung von Medizinprodukten oder das Training von Algorithmen oder KI-Systemen. Bestimmte Nutzungszwecke – etwa Werbung oder die Änderung von Versicherungsprämien – schließt die EHDS-VO-E ausdrücklich aus. Antragsteller kann jede natürliche oder juristische Person sein; in der Praxis dürfte die Sekundärnutzung vor allem für Forschungseinrichtungen und Pharmaunternehmen interessant sein. 

Nach Erteilung der Genehmigung wird die Zugangsstelle die Gesundheitsdaten bei der betreffenden Gesundheitseinrichtung anfordern und dann – entweder anonymisiert oder pseudonymisiert – in einem Datenraum mit technischen und organisatorischen Sicherheitsmaßnahmen für den Datennutzer bereitstellen. Nach Abschluss der Sekundärnutzung muss der Datennutzer die Resultate seines Vorhabens veröffentlichen. Bei Verstößen gegen rechtliche Vorgaben kann die Genehmigung widerrufen werden.

Ausblick

Das Gesetzgebungsverfahren zur EHDS-VO soll im kommenden Jahr abgeschlossen werden. Wegen der Sensibilität von Gesundheitsdaten werden die Beratungen von Rat und Parlament zwar noch punktuelle Änderungen am Verordnungstext bringen. Die Akteure im Gesundheits- und Medizinsektor sollten sich aber bereits jetzt mit den Herausforderungen auseinandersetzen, die der europäische Gesundheitsdatenraum aufwirft.

Gesundheitsdienstleister, Unternehmen und Forschungseinrichtungen – von der einfachen Arztpraxis bis zum Pharmakonzern – werden Wege finden müssen, rechtssicher im Spannungsfeld von EHDS-Verordnung und Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) zu agieren. Dies gilt umso mehr, als Datenschutzverstöße gerade bei Gesundheitsdaten gravierende Bußgelder nach sich ziehen können. Die EHDS-VO soll zwar, soweit sie die Primär- oder Sekundärnutzung von Daten vorsieht, als Erlaubnistatbestand im Sinne der DSGVO gelten, im Detail scheinen viele Regelungen aber bisher schlecht aufeinander abgestimmt. Die Praxis wird hier vor komplexe rechtliche und praktische Probleme gestellt. Auch müssen Lösungen für die Datensicherheit angeboten werden, wenn das Vertrauen der Bürger gewonnen werden soll, sich frei im EU-Gesundheitsdatenraum zu bewegen – die verhaltene Nutzung von Corona-Apps zeigt, dass dies nicht selbstverständlich ist. 

Nicht zuletzt für den Staat bringt die EHDS-Verordnung dringenden Handlungsbedarf. Die Frist bis zur Anwendbarkeit der EHDS-VO-E ist mit nur zwölf Monaten äußerst knapp. Mit Inkrafttreten der Verordnung im Jahr 2024 oder 2025 wird der europäische Gesundheitsdatenraum unmittelbar geltendes Recht, dessen Nichtanwendung Sanktionen nach der EHDS-VO, unionsrechtliche Staatshaftungsansprüche oder gar Vertragsverletzungsverfahren nach sich ziehen kann. Die Digitalisierung des Gesundheitssystems, die in Deutschland über lange Zeit sehr zögerlich betrieben wurde, muss nun in vielen Punkten innerhalb weniger Jahre unter dem Damoklesschwert des Unionsrechts nachgeholt werden.